《医疗器械监督管理条例》修订背后的信号

自2020年新冠疫情以来，我国各党政军群机关、企事业单位和广大人民群众积极抗疫，坚守自己职业的“责任田”，努力恢复生产生活秩序，取得抗击新冠疫情斗争重大战略成果。

此次疫情，国家药监局及时启动了医疗器械应急审批程序，应急审批了43种诊断试剂盒和一大批疫情防控所需医疗器械满足疫情防控需要，呼吸机、心电图机、CRP、消毒产品线、雾化器、血氧仪等医疗器械需求量暴涨。疫情控制后，原《医疗器械监督管理条例》已难以满足新形势需要，于2021年2月9日正式公布新条例。

新《医疗器械监督管理条例》四大关键方向解读

新条例将医疗器械创新纳入发展重点，围绕落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任、鼓励行业创新发展、提高监管效能及违法成本四大核心要点进行修订。

一、落实注册人，备案人制度

——严谨的标准是行业发展的压舱石

落实第一责任人。落实注册人，备案人制度，实质就是要求医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性责任承担明确到人。截至2020年10月，全国已有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，并有近900个产品按照医疗器械注册人制度申请办理注册。充分反映出产业对这项制度的强烈需求。

——注册人制度释放红利

有利于资源配置。实施注册人制度落实后，注册人需要对产品全生命周期进行负责。若产业过于分散，则不便于管理并浪费大量资源。因此企业需调整产业布局，将人力资源、交通运输成本、原材料费用等纳入布局范围，优化资源配置。

有助于优化产业结构。目前医疗器械产业分散、企业普遍规模小，实行注册制度后，产业集中度将提高，落后产能进一步减少，助推产业结构调整和实现高质量发展。

二、落实改革举措，鼓励行业创新发展

——国内医疗器械产业结构亟需改革

国内多数医疗器械生产企业集中在中低端市场，高端器械仍依赖于进口。截至2020年8月底，全国实有医疗器械生产企业26456家，比去年增长四成，其中90%的企业收入不足2,000万元，大多为小规模生产企业。在高端器械方面，2020年，境内第三类医疗器械注册受理共4220项，与2019年相比增加20.2%，进口第三类医疗器械注册受理共3048项，与2019年相比增加20%，高端器械行业仍依赖于进口。

——全面激发社会创新活力

国家对医疗器械行业愈发重视。从国家和地方出台的医药行业政策文件来看，2016年、2017年、2018年、2019年出台的医疗政策文件数分别是170个、253个、244个、311个，在医药行业政策文件占比分别是10.5%、16.2%、22.1%、20.4%。其中，2020年仅第一季度就出台医疗器械政策文件111个，占比20.7%，体现国家对医疗器械行业的高度重视。

医疗器械创新纳入发展重点。新条例在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以全面支持，鼓励医疗器械行业提高自主创新能力。

支持开展合作创新。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新。

表彰贡献单位或个人。对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。

——优化审批程序、完善审评审批制度

减轻企业负担。允许企业提交自检报告，减少审批材料；将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日；延续注册和临床试验实行默示许可。

创新项目优先审评审批。对创新医疗器械优先审评审批，2020年收到优先审批申请22项，其12项获准优先审批。

提高应对突发事件能力。增加医疗器械紧急使用制度，提高应对重大突发公众卫生事件能力等，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

三、优化监管制度设计，提升监管效能

——有效提升监管效能

加强队伍建设。要求2020年底，监管部门基本完成职业化专业化检查员队伍体系建设。

实施标识追溯。分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。利用唯一标识，准确定位问题器械，实现存在质量风险的医疗器械快速精准召回，并可实现医疗器械生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，防止假冒医疗器械流入市场，有利于净化市场、优化营商环境。

增加责任约谈制度。拥有行政职权的行政主体，约见未履行职责或履行职责不到位的下级组织或者行政相对人，纠正并规范不当行为的工作制度。

四、细化违法情形，加大惩处力度

——加大了对违法违规行为的处罚力度

处罚落实到人。实行同时针对企业和企业有关责任人员的“双罚制度”，处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。

提高违法违规成本。新条例加大对违法违规惩处力度，具体表现如下图。

医疗器械行业发展趋势

自2015年以来，医疗器械行业的年均增长率保持在20%左右，连续超越GDP的增速，市场规模也从2006年的434亿元增长至2019年的6000余亿元，2020年新冠疫情的爆发更是令医疗器械行业迎来数轮投资高潮，据中国医疗器械行业协会预计，未来5年国内复合增长还将达到15-20%左右，业内认为，医疗器械行业将迎来“黄金发展十年”。

高端医疗器械或为下阶段热点。目前，伴随人口老龄化趋势加大、医疗保险制度的完善、国产医疗器械支持政策的不断出台及群众医疗需求的不断提高，高端医疗器械有望助力精准医疗，成为下一个热点。

医疗器械行业集中度将不断提高。伴随注册制的推出，企业会更倾向于优化资源配置，做大企业规模，将产业集中化。加之目前国内医疗器械大多以小规模企业为主，未来若要占据市场规模，集中产业、整合并购是有效的路径。

国产医疗器械扶持力度逐渐加大。目前国内大部分医疗器械仍依赖于进口，由多部委给予的国产医疗器械扶持政策不断出台，国产创新性产品会越来越多，进出口总额将进一步增加，同时出口医疗器械的品种结构也将逐步改善。

小结

医疗器械作为医疗行业中十分优质的赛道，始终保持着良好的发展态势。但目前仍面临着诸多挑战，如高端器械行业仍依赖于进口、医疗产业不集中等问题。伴随新《条例》法规政策的完善、审评审批制度的深化改革、更大力度的监管，医疗器械行业将迎来高速发展和创新驱动两大趋势共存的时代。