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中药创新药迎上市潮,CRO迎新机

国开联 2022.07.26

国开联 - 中医药(综合)行业研究报告



2022年,世界卫生组织发布了《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》,对中医药救治新冠肺炎的有效性和安全性给予了明确肯定,并鼓励世卫组织会员国在卫生保健系统和监管框架内考虑使用中医药治疗新冠的可能性。这表明,在疫情背景下,中医药在未来世界医学中具备推动发展条件,而中医药传承创新也得到了国家的高度重视,中药创新药正成为市场中亮眼的新宠。

在过去,中药创新药由于审批缺乏标准化、规范化,导致能完成临床试验上市的中药创新药非常少,这不仅不利于激发制药企业创新动力,也阻碍了中医药传承创新进一步发展。但随着中医药发展上升至国家战略,国家对新药研发流程逐渐规范化,并持续释放多项政策红利,中药创新药的投资价值逐渐凸显。

一、政策暖风频吹,中药赛道被积极布局

1、注册审评全流程改革,推动中药传承创新

20221月,国家药监局发布了《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》,旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。

其实早在2020年国家药监局的《中药注册分类和申报资料要求》中就将中药注册分类按中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类,标志着注册分类不再以物质基础作为分类依据,而是应支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价重要的有效性,更充分发挥重要独有的特色优势,满足临床需要。

2、设置多元化专利保护方法,调动企业创新积极性

通过对中药新药实施组方、工艺等多种专利保护,筑造企业创新护城河,加强企业创新积极性。和一般化药一样,中药专利保护期为20年。而对应该药物新适应症的拓展、质量标准的提升、工艺的改进、设备提升等方面均可申请相关专利的保护,因此,中药新药的保护期或长于化学药。

二、中药新药申报数量创新高,创新药将迎上市潮

据国开联研究中心发布的《中医药(综合)行业研究报告2022》数据显示,受疫情及国家相关政策推动影响,中药新药申报数量从2020年开始开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。2021年共有12个中药新药获批上市,批准数量创新高,比2017-2020年获利之和还多。中药审批审评制度改革已初显成效,中药创新研发正被逐渐崛起,成为新投资者重点关注领域。

12个获批上市的新药中药主要覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域,包括紧急批准3.2类药物清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒。另有71.1类新药,分别是天士力的坤怡宁颗粒、山东凤凰制药的芪黄胶囊、湖南方盛制药的玄七健骨片、康缘药业的银翘清热片、一力制药的虎贞清风胶囊、以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊。

国开联发布的《中医药(综合)行业研究报告2022》指出,近年来中药新药临床试验申请、新药上市许可申请数量连年增长,体现出中药传承创新能力显著增强。2021年新药临床试验登记中重要78项,比2020年增长16.4%,主要集中在精神神经、消化、呼吸、心血管领域。在表现形式上,也从丸、散、膏、丹等传统剂型,发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型,满足不同公众用药需求。

三、中药新药创新源动力主要以大型中医药企为主

国开联《中医药(综合)行业研究报告2022》数据显示,大多上市的中药新药主要来自具备强大研发团队的上市公司或有国家中药研究所背景的企业。药品主要以消化科、呼吸科领域为主,不同于生物医药行业中的小体量、高科技的创新模式,中药新药的行业集中度较高,以大型中医药企为主。随着研发流程逐渐清晰化规范化,也将进一步推动研发实力强的企业。

除大型中医药企外,中药CRO也逐渐崭露头角。CRO,指中药研发外包项目服务商,为需求企业或机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的机构。)中药业务在CRO中仍处初步发展阶段,主要研究类型多为同名同方药,主要针对内分泌、营养和代谢疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病。

国开联团队指出,未来随着中药审批放开,中药CRO的相关投资机会也会随着增多。

根据国开联发布的《中医药(综合)行业研究报告2022》数据显示,2020年我国中成药生产及中药饮片加工合计营业收入超过6000亿元,预测2030年中药及相关产业市场有望达到5万亿元。

未来,中医药行业的发展离不开传承与创新,中药创新药在研发及兑现阶段稳定发展,将成为中医药市场发展新风口、新方向,成为激发中医药事业发展的新活力。 

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