体外诊断行业投资价值与未来趋势报告 2024

体外诊断，指在人体之外通过对人体的样本进行检测而获取的临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。体外诊断产品包括体外诊断试剂和仪器，其中试剂占整个行业约70%产值成为主导地位。

近年来，以金砖四国（中国、印度、巴西、俄罗斯）为代表的新兴经济体在体外诊断领域发展迅速，成为全球市场新的增长点。中国作为最具发展潜力的新兴市场，在持续高增长的背景下预计将超过日本跃居全球第二大体外诊断市场。目前生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业主流的IVD品类。

 

 

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前言

第一篇 行业概述

一、行业相关概念

（一）行业定义

（二）行业产品分类

1、血液学诊断

2、生化诊断

3、免疫诊断

4、分子诊断

5、尿液诊断

6、尿沉渣诊断

7、微生物诊断

8、凝血诊断

（三）体外诊断作用原理

（四）行业应用领域

（五）行业基本特点

1、行业发展历程

2、行业生命周期

3、行业发展特点

4、行业发展意义

二、行业产业链

（一）上游产业

1、电子器件

2、磨具

3、诊断酶

4、抗原

5、精细化学品

（二）中游产品

1、体外诊断仪器

2、体外诊断试剂

（三）下游应用

1、医院中心实验室

2、独立实验室

3、体检中心

4、防疫站

5、血站

第二篇 行业发展环境

一、政策环境

（一）行业政策汇总

（二）重要政策解读

1、《体外诊断试剂注册管理办法》

2、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

3、《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》

（三）行业观点洞察

1、政府高官

2、企业家代表

3、专家学者代表

二、经济环境

（一）国民经济运行

（二）消费价格指数

（三）城乡居民收入

（四）社会消费品零售总额

（五）全社会固定资产投资

（六）居民医疗保健支出

三、社会环境

（一）人口老龄化

（二）居民疾病患病率

（三）居民保险覆盖情况

四、技术环境

（一）体外诊断行业技术分析

（二）体外诊断行业专利情况

1、专利申请数量

2、专利公开情况

3、专利产出质量

（三）技术环境对行业的影响

（四）行业主要技术发展趋势

第三篇 行业发展现状

一、全球行业发展现状

（一）发展历程

（二）市场规模

（三）市场分布

1、区域分布

2、地区分布

3、竞争格局

（四）发展趋势

（五）发展前景

（六）主要国家行业发展情况

1、美国

2、欧洲

3、日本

4、其它国家

……

二、中国行业发展现状

（一）发展概况

1、发展历程

2、发展特征

3、技术现状

（二）市场分析

1、行业整体市场规模

2、体外诊断试剂市场规模

3、行业市场结构分布

4、行业产业化水平

（三）竞争状况

    1、行业市场总体竞争格局

2、行业细分领域竞争格局

（四）行业市场集中度

（五）行业五力模型

1、上游议价能力

2、下游议价能力

3、潜在进入者

4、现有竞争者

5、替代品威胁

6、行业竞争五力综合分析

（六）体外诊断仪器发展现状

1、免疫诊断仪器市场现状

2、临床生化分析仪器市场现状

3、自动生化分析仪器市场现状

三、行业发展面临的机遇

（一）新产品和新技术不断出现

（二）互联网+、大数据和健康管理带来的新机遇

（三）国际化带来销售与研发机会

（四）市场下沉及分级诊疗改革带来的机遇

（五）高估值使体外诊断企业在投资领域受热捧

四、行业发展影响因素

（一）外部影响因素

（二）内部影响因素

（三）价格影响因素

五、行业成功关键因素

（一）体外诊断行业相关成功因素的识别

（二）建立体外诊断行业相关成功因素ISM

（三）体外诊断行业成功关键因素确定

六、中国行业国际竞争力

（一）体外诊断行业比较优势

（二）体外诊断行业比较劣势

七、行业发展的对策建议

（一）政府积极鼓励和扶持行业发展

（二）产品注册收费，应予不收、缓收或少收

（三）加强产学研技术转化

（四）加强品牌建设，发挥品牌效应

第四篇 行业主要细分市场

一、生化诊断

（一）行业发展现状

1、行业定义

2、产品分类

3、临床应用

4、市场规模

5、发展特点

6、技术情况

（二）行业竞争分析

1、竞争格局

2、参与主体

3、竞争趋势

（三）行业发展预测

1、市场前景预测

2、市场趋势预测

（四）行业最新动态

二、免疫诊断

（一）行业发展现状

1、行业定义

2、产品分类

3、临床应用

4、市场规模

5、发展特点

6、技术情况

（二）行业竞争分析

1、竞争格局

2、参与主体

3、竞争趋势

（三）行业发展预测

1、市场前景预测

2、市场趋势预测

（四）行业最新动态

三、分子诊断

（一）行业发展现状

1、行业定义

2、产品分类

3、临床应用

4、市场规模

5、发展特点

6、技术情况

（二）行业竞争分析

1、竞争格局

2、参与主体

3、竞争趋势

（三）行业发展预测

1、市场前景预测

2、市场趋势预测

（四）行业最新动态

四、即时检测（POCT）

（一）行业发展现状

1、行业定义

2、产品分类

3、临床应用

4、市场规模

5、发展特点

6、技术情况

（二）行业竞争分析

1、竞争格局

2、参与主体

3、竞争趋势

（三）行业发展预测

1、市场前景预测

2、市场趋势预测

（四）行业最新动态

五、第三方独立医学实验室

（一）行业发展现状

1、行业定义

2、产品分类

3、临床应用

4、市场规模

5、发展特点

6、技术情况

（二）行业竞争分析

1、竞争格局

2、参与主体

3、竞争趋势

（三）行业发展预测

1、市场前景预测

2、市场趋势预测

（四）行业最新动态

……

第五篇 行业管理模式

一、体外诊断试剂管理模式

（一）体外诊断试剂的选择

1、使用试剂的定位

2、试剂盒类型的选择

3、试剂生产厂家的选择

4、试剂供应商的选择

5、试剂的试用及评价

（二）体外诊断试剂的采购

（三）体外诊断试剂验收入库管理

1、试剂验收

2、试剂存放

3、试剂入库上账

（四）体外诊断试剂的请领

（五）体外诊断试剂的使用

1、试剂检查

2、试剂存放

3、试剂使用

（六）体外诊断试剂核算管理

（七）体外诊断试剂报损管理

（八）体外诊断试剂信息管理

（九）体外诊断试剂督查机制

二、体外诊断试剂管理现状

（一）体外诊断试剂监管历程

（二）体外诊断试剂管理模式借鉴

1、美国管理模式

2、欧盟管理模式

3、日本管理模式

（三）体外诊断试剂监管建议

1、加强标准建设

2、建立信息平台

3、加强监督抽检

4、加强机构建设

5、针对无证产品

三、体外诊断试剂质量现状调查

（一）体外诊断试剂生产现状调查

1、生产企业区域分布

2、生产企业规模情况

3、诊断试剂销售情况

4、诊断试剂注册情况

5、诊断试剂市场格局

（二）体外诊断试剂使用现状调查

1、使用地区分布

2、使用医院分布

3、使用来源分布

4、使用数量分布

四、医疗机构体外诊断试剂使用现状

（一）医疗机构使用现状

1、医疗机构使用体外诊断试剂现状

2、医疗机构体外诊断试剂监管原因

3、医疗机构体外诊断试剂对策和建议

（二）基层医疗机构使用现状

1、体外诊断试剂管理弊端

2、体外诊断试剂管理对策

五、临床诊断试剂企业品牌管理

（一）临床诊断试剂品牌管理意义

（二）临床诊断试剂品牌管理的对策

1、产品品牌决策

2、选择时机启动品牌策略

3、确定战略目标

4、实施品牌承诺

5、品牌维护与危机管理

第六篇 区域市场发展情况

一、上海

（一）产业基础分析

1、医疗器械产业发展规模

2、医疗器械产业盈利水平

3、医疗器械产业政策体系

4、医疗器械产业技术水平

（二）行业发展情况

1、企业数量

2、企业规模

3、生产方式

4、生产条件

5、产品数量

6、产品类别

7、技术水平

8、发展建议

（三）行业发展动态

二、北京

（一）产业基础分析

1、医疗器械产业发展规模

2、医疗器械产业盈利水平

3、医疗器械产业政策体系

4、医疗器械产业技术水平

（二）行业发展情况

1、企业数量

2、企业规模

3、生产方式

4、生产条件

5、产品数量

6、产品类别

7、技术水平

8、发展建议

（三）行业发展动态

三、武汉

（一）产业基础分析

1、医疗器械产业发展规模

2、医疗器械产业盈利水平

3、医疗器械产业政策体系

4、医疗器械产业技术水平

（二）行业发展情况

1、企业数量

2、企业规模

3、生产方式

4、生产条件

5、产品数量

6、产品类别

7、技术水平

8、发展建议

（三）行业发展动态

四、广州

（一）产业基础分析

1、医疗器械产业发展规模

2、医疗器械产业盈利水平

3、医疗器械产业政策体系

4、医疗器械产业技术水平

（二）行业发展情况

1、企业数量

2、企业规模

3、生产方式

4、生产条件

5、产品数量

6、产品类别

7、技术水平

8、发展建议

（三）行业发展动态

（四）广州开发区诊断试剂产业集群

    1、发展模式

2、项目建设

3、入驻企业

4、产业配套

5、服务平台

五、深圳

（一）产业基础分析

1、医疗器械产业发展规模

2、医疗器械产业盈利水平

3、医疗器械产业政策体系

4、医疗器械产业技术水平

（二）行业发展情况

1、企业数量

2、企业规模

3、生产方式

4、生产条件

5、产品数量

6、产品类别

7、技术水平

8、发展建议

（三）行业发展动态

六、四川

（一）产业基础分析

1、医疗器械产业发展规模

2、医疗器械产业盈利水平

3、医疗器械产业政策体系

4、医疗器械产业技术水平

（二）行业发展情况

1、企业数量

2、企业规模

3、生产方式

4、生产条件

5、产品数量

6、产品类别

7、技术水平

8、发展建议

（三）行业发展动态

（四）成都国际医学城案例介绍

    1、发展模式

2、项目建设

3、入驻企业

4、产业配套

5、服务平台

七、江苏

（一）产业基础分析

1、医疗器械产业发展规模

2、医疗器械产业盈利水平

3、医疗器械产业政策体系

4、医疗器械产业技术水平

（二）行业发展情况

1、企业数量

2、企业规模

3、生产方式

4、生产条件

5、产品数量

6、产品类别

7、技术水平

8、发展建议

（三）行业发展动态

（四）江苏医疗器械科技产业园案例介绍

1、发展模式

2、项目建设

3、入驻企业

4、产业配套

5、服务平台

……

第七篇 行业领先企业

一、国外领先企业

（一）瑞士罗氏

1、业务布局

2、核心技术

3、产品体验

4、经营情况

5、投资布局

（二）德国西门子

1、业务布局

2、核心技术

3、产品体验

4、经营情况

5、投资布局

（三）美国雅培

1、业务布局

2、核心技术

3、产品体验

4、经营情况

5、投资布局

（四）美国强生

1、业务布局

2、核心技术

3、产品体验

4、经营情况

5、投资布局

（五）美国贝克曼库尔特

1、业务布局

2、核心技术

3、产品体验

4、经营情况

5、投资布局

（六）美国Becton Dickinson

1、业务布局

2、核心技术

3、产品体验

4、经营情况

5、投资布局

（七）法国生物梅里埃

1、业务布局

2、核心技术

3、产品体验

4、经营情况

5、投资布局

（八）德国拜耳

1、业务布局

2、核心技术

3、产品体验

4、经营情况

5、投资布局

（九）日本希森美康

1、业务布局

2、核心技术

3、产品体验

4、经营情况

5、投资布局

（十）美国伯乐

1、业务布局

2、核心技术

3、产品体验

4、经营情况

5、投资布局

……

二、国内领先企业

（一）上海科华生物工程股份有限公司

1、企业简介

2、业务布局

3、核心技术

4、产品体验

5、经营情况

6、投资布局

（二）中生北控生物科技股份有限公司

1、企业简介

2、业务布局

3、核心技术

4、产品体验

5、经营情况

6、投资布局

（三）北京利德曼生化股份有限公司

1、企业简介

2、业务布局

3、核心技术

4、产品体验

5、经营情况

6、投资布局

（四）中山大学达安基因股份有限公司

1、企业简介

2、业务布局

3、核心技术

4、产品体验

5、经营情况

6、投资布局

（五）川迈克生物科技股份有限公司

1、企业简介

2、业务布局

3、核心技术

4、产品体验

5、经营情况

6、投资布局

（六）北京九强生物技术股份有限公司

1、企业简介

2、业务布局

3、核心技术

4、产品体验

5、经营情况

6、投资布局

（七）复星医药体外诊断事业部

1、企业简介

2、业务布局

3、核心技术

4、产品体验

5、经营情况

6、投资布局

（八）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

1、企业简介

2、业务布局

3、核心技术

4、产品体验

5、经营情况

6、投资布局

（九）浙江迪安诊断技术股份有限公司

1、企业简介

2、业务布局

3、核心技术

4、产品体验

5、经营情况

6、投资布局

（十）长春迪瑞医疗科技股份有限公司

1、企业简介

2、业务布局

3、核心技术

4、产品体验

5、经营情况

6、投资布局

……

第八篇 行业前景及趋势预测

一、行业发展前景

（一）行业市场发展前景展望

（二）细分市场发展前景分析

二、行业发展趋势

（一）行业整体发展趋势

1、免疫诊断成主流，化学发光免疫分析引领增长

2、体外诊断技术两极化发展

3、国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌

（二）行业市场预测

1、体外诊断行业市场规模预测

2、体外诊断行业营业收入预测

3、体外诊断行业净利润率预测

（三）行业应用趋势预测

（四）细分市场发展趋势预测

三、行业供需预测

（一）行业供给预测

（二）行业产量预测

（三）行业销量预测

（四）行业需求预测

……

第九篇 行业投资价值

一、投融资情况

（一）行业资金渠道分析

（二）固定资产投资分析

（三）兼并重组情况分析

（四）体外诊断行业投资现状分析

二、投资机会

（一）行业链投资机会

（二）细分市场投资机会

（三）重点区域投资机会

（四）体外诊断行业投资机遇

三、投资风险及防范

（一）政策风险及防范

（二）技术风险及防范

（三）供求风险及防范

（四）宏观经济波动风险及防范

（五）关联行业风险及防范

（六）产品结构风险及防范

四、投资机会与建议

（一）医疗器械行业投资机遇

（二）体外诊断行业投资机会

（三）体外诊断行业投资建议

……

图表目录

图表1 体外诊断行业产品分类

图表2 体外诊断行业相关政策

图表3 体外诊断行业产业链结构

图表4 体外诊断产品主要应用领域

图表5 2012-2017年全球体外诊断行业市场规模分析

图表6 2012-2017年全球体外诊断行业投资规模分析

图表7 2012-2017年我国体外诊断行业市场规模分析

图表8 2012-2017年我国体外诊断行业投资规模分析

图表9 2017年全球主要区域体外诊断市场份额情况

图表10 2012-2017年罗氏诊断业务按地区划分的销售收入情况

……

图表 20 2017年金砖四国体外诊断市场相对占比

图表 21 外国公司和中国公司在中国体外诊断市场份额

图表 22 2017年中国体外诊断市场产品类别占比

图表 23 主要免疫分析方法优缺点对比

图表 24 化学发光免疫诊断开展的主要检测项目

……

图表 40 2017年我国体外诊断行业竞争格局情况

图表 41 主要进口品牌免疫诊断产品的技术原理

图表 42 2018-2022年中国体外诊断行业市场规模预测

图表 43 2018-2022年中国体外诊断行业市场需求预测

图表 44 2018-2022年中国生化诊断行业市场规模预测

图表 45 2018-2022年中国免疫诊断行业市场规模预测

……

更多图表：略。

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