IVD行业迎发展良机，三大细分领域引关注

戴茂文 2018.07.02

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得益于精准医疗的飞速发展，医疗行业的进步突飞猛进，体外诊断（IVD）也面临巨大发展机遇。体外诊断行业在人口、技术、政策的三轮驱动以及精准医疗所带来的契机之下，迎来良好的发展时机。在行业细分领域方面，重点看好高端免疫、分子诊断和POCT三大方向。

IVD行业“人口、技术、政策”三轮驱动

体外诊断作为医疗器械最大的子领域，在我国人口老龄化慢性病高发的背景下有着巨大的需求潜力，目前我国人均体外诊断消费仅3美元，相较发达国家30美元还有巨大的提升空间。我国体外诊断2016年行业规模369亿元，未来随着居民收入水平提升、人均医疗费用的增长以及国内企业技术的突破，行业将保持15%左右的持续快速增长，千亿市场可期。目前体外诊断仍以海外巨头为主，尤其是高端市场基本被海外巨头垄断，但已有部分国内优势企业实现了高端市场的技术突破，未来在鼓励进口替代、医保控费、分级诊断等政策支持下，国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口替代的双重红利。

精准医疗为IVD带来发展契机

目前，精准医疗全球市场规模已突破600亿美元，其中精准诊断领域约为100亿美元。预计到2030年，相关市场规模有望突破万亿元大关，精准医疗将提供千亿级蓝海诊断市场，在精准医疗概念下基因诊断、POCT将大放异彩。

2017年，FDA批准了多个基因检测技术用于临床，为精准医疗与体外诊断的发展铺路：5月，《自然医学》杂志公布了全球首个万人晚期癌症测序成果，这是基于二代测序技术的大数据肿瘤遗传变异项目，有助于开启癌症诊疗新模式；6月，FDA批准了赛默飞世尔首个基于NGS的检测方法，用于多种非小细胞瘤新药的NGS伴随诊断，可以让医生在数天内为病人找到匹配的治疗方法；12月，FDA又批准了Foundation Medicine的体外诊断测试FoundationOne CDx的上市申请，这是基因检测和体外诊断的里程碑式事件，明确了FDA推动基因检测市场化进程的决心。

IVD行业看好的三大细分领域

在如此良好的行业发展机遇下，体外诊断行业细分领域看好高端免疫、分子诊断和POCT三大方向：

高端免疫进口替代空间巨大。目前高端免疫领域已经基本实现了化学放光技术对酶联免疫的替代，70%的免疫市场已经采用化学发光技术，而化学发光市场基本被罗氏、雅培、贝克曼、西门子等垄断，国内企业仅占据10%左右，整体进口替代的空间非常大。目前国内企业已有新产业、安图生物、迈瑞医疗等突破了化学发光技术，新产业更是突破了直接化学发光技术，透景生命的高通量流失荧光技术则是在化学发光的基础上进一步增添了多指标联检的优势，在高端三级医院客户已经开始应用，高端免疫市场的进口替代正在进行。未来随着技术进一步突破，进口替代有望加速。

分子诊断应用前景广阔。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是IVD增速最快的子行业，国内外技术差异最小。分子诊断细分技术多，目前PCR最为成熟且应用最广，NGS相对最新。目前靶向治疗逐渐成为肿瘤精准治疗重要方法，带动肿瘤个性化用药检测（伴随检测）需求，新靶向药不断推出+逐步纳入医保推动个性化用药检测渗透率提升，带来个性化用药检测的快速发展。NGS已在无创产前检测（NIPT）大规模应用，全国优惠推广+全面二孩推动需求快速增长，未来随着技术进步和成本下降在肿瘤早筛和个人基因组检测应用前景更广。

POCT便捷化大势所趋。慢性病高发+分级诊断政策的落实驱动更适合基层医疗机构的POCT市场的快速发展。目前POCT高端市场被海外垄断，分级诊断政策落实推动定位中低端的高性价比国产品牌龙头迎来发展良机。从应用领域来看血糖领域规模最大，心血管类市场增速最快，聚焦心血管类POCT的国产龙头最为受益。

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