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深圳引领干细胞储存产业高速发展

戴茂文 2019.10.17

细胞储存是一种健康生活新方式，是全生命周期的健康保障。

近年来，随着细胞冻存技术的发展和完善，细胞储存产业飞速扩张，行业发展前景巨大。中国目前细胞存储以新生儿围产期组织干细胞存储为主，包括脐带间充质干细胞、胎盘蜕膜间充质干细胞、脐带血造血干细胞。

数据显示，2018年全球干细胞储存市场规模约为81亿美元，展望未来，市场年复合增长率约为13.5%，将在2024年接近173亿美元。由于我国人口基数大，在国际上已成为干细胞存储的主要国家，但与发达国家的干细胞存储新生儿渗透率相差较远。中国目前干细胞存储率在全年出生总量的比重中仅为1% 左右，发达国家干细胞存储率达到15~20%，未来中国干细胞储存仍有较大的市场空间。

目前，我国已经形成完整的干细胞产业链，干细胞采集与存储处于产业链上游，是最成熟的一环。细胞存储是干细胞医疗行业最基础、最前端的业务，也是资本聚集最多的地方。主要代表公司包括：中源协和的天津市脐带血造血干细胞库、金卫医疗的中国脐带血库、上海市干细胞技术公司的上海脐带血造血干细胞库、深圳市间充质干细胞库以及山东省人类脐带间充质干细胞库等。


行业标准化成发展趋势

随着细胞冻存技术的发展和完善，全球细胞储存产业飞速扩张。发展至今，欧美国家细胞储存以及应用日趋成熟，以美国为例，其起步早，发展快，行业规范，法规健全，更建立了具有全球范围影响力的行业协会和公司，如AABB、CBR等。 其完善的法规、严格的监管、先进的技术等，都值得学习与追赶。同时，美国公共库和自体库平衡发展，形成了一个较为完善产业体系，我国在规划和政策中只有公共库的发展，自体库发展受到一定限制。

近年来，我国干细胞相关政策及规范频发，《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等相继公布，细胞储存及应用标准化成为行业发展趋势。2017年，《细胞库质量管理规范》出台，成为我国细胞产业发展至转型、升级的关键标志。同时，国内首家第三方细胞质量检测平台——细胞质量监测技术联合实验室的建立、国内首批细胞制备及细胞质量管理专业技术岗位职称——细胞制备工程师和细胞质量管理工程师的评审认定，都指向细胞行业标准化发展。我国细胞存储行业迎来良好的发展机遇。细胞产业关乎民生健康与生命安全，严格的标准体系是细胞质量安全的根本，是产业发展的根本。


国家战略与风投资本助推行业发展

除了市场强需求驱动以外，国家对健康产业的重视与风投资本的密切关注，也将进一步助推行业快速成长。大健康产业是我国大力发展的战略性新兴产业，随着国民生活水平的提高，其规模也将持续扩大。《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2020年，中国健康产业产值将达到8万亿元，到2030年达到16万亿元,成为国民经济支柱性产业。对细胞的研究与利用则成为大健康产业中极具科技含金量与发展想象空间的领域。

近五年,我国生物医疗行业投资案例数量、投资金额年复合增长率约为40%,仅次于IT行业。细胞储存与治疗领域还获得了海尔集团、石药集团、君联资本等多家巨头和机构的青睐。资本的进入为细胞行业发展进一步加速,2017-2018年,我国仅免疫细胞储存市场的规模就增长了28.7%。


深圳成产业发展“排头兵”

深圳作为国家首批生物产业基地，生物产业规模全国居前，其中，干细胞和肿瘤免疫细胞治疗、基因治疗等生物医疗产业发展基础较好。2018年，深圳科诺医学检验实验室正式取得执业资格，有望填补深圳细胞产业发展中第三方质量检定平台不足的发展短板，推动深圳生命健康产业在质量型、标准化发展道路上再上新台阶。实验室依托“个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室”，由细胞鉴定、检测及质量控制领域的专家团队创立，未来将全面提升细胞储存及制备质量检测评价能力。此外，深圳市人力资源和社会保障局为了解决制约细胞产业中关键核心人才发展的瓶颈问题，于2018年正式将细胞技术国地实验室列入深圳市市属专业技术资格评审委员会的日常工作部门，开展相关专业的自主职称评审工作，标志着细胞行业开始“执业上岗”。



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